| 产品名称(中文) | 硅凝胶乳房假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mammary Implantable Paragel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、粘合层、补片组件、注胶通道密封料组成。产品均为单腔、圆底圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷，一次性使用。灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132629 |
| 注册人名称(中文) | 优思利康股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROSILICONE S.A.S. |
| 注册人住所 | Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE |
| 生产地址 | Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 无锡丽可贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市崇安区解放北路16号1109室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462629注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2026-11-08 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “注册人名称：EUROSILICONE S.A.S.”变更为“注册人名称：EUROSILICONE S.A.S. 优思利康股份公司”。 2019-11-14 1.型号规格变更见“变更对比表”；2.产品技术要求变更见附件“其他”。 2024-09-06 详见产品技术要求变化对比表。详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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