| 产品名称(中文) | 放射治疗模拟定位软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiotherapy Simulation Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含两张安装光盘，包括AdvantageSim MD和AdvantageSim MD MultiMod4D两个可选项以及两个软件选件，分别为：AdvantageSim MD的基于CT图谱的轮廓绘制和重新规划选件，AdvantageSim MD的MR 危重骨盆器官分割选件。组成模块包括AdvantageSim MD配置(RT设备管理、应用核心(配置)、备份/还原管理器)和AdvantageSim MD应用(硬拷贝、显示、输出结果、加载/协议、应用核心、射束、结构/成型)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在剂量测定计划编制之前准备与设定的外用放射线治疗有关的几何数据和解剖数据。使用在患者的预设照射体位所采集到的一套CT影像可以用三维尺寸来自动或手动定义结构体积。与计划的CT扫描共同配准的其它的CT、MR或PET可以帮助定义解剖体积。此外，呼吸道检查的CT和PET数据可以使用户在设定好的呼吸循环范围内定义目标或照射体积。 |
| 型号规格 | AdvantageSim MD, 发布版本 9.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20173211966 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173701966 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称：GE Hungary Kft.；注册人住所：Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”变更为“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司；注册人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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