| 产品名称(中文) | 脊柱系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括矫形用棒和横向连接器， 采用符合 ASTM F136 标准规定的 Ti6A1-4V ELI 钛合金材料制成。产品表 面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸、腰、骶椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130357 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts 02767 USA; Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland；Chemin Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland；50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460357延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-02-12 |
| 变更情况 | 2023-08-31 生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts 02767 USA”变更为“325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts 02767 USA; Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland”。 2023-10-09 本次变更涉及以下变化内容：1. 产品技术要求变更：变更涉及删型号、性能指标变化以及各式调整，详见技术要求变化对比及说明；2. 型号、规格变更：变更后的型号规格见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成变更：删除部分描述，同时修改材料符合标准信息，详见结构及组成变化对比及说明；4. 载明的生产地址变更：新增2个生产地址：（1）Chemin Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland;（2）50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA. |
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