| 产品名称(中文) | 针导引器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | General Purpose Needle Guidance Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品部件为针导引器，附件包括托架、探头套、耦合剂包、橡胶圈、清洁刷、锁销、电缆夹。材料如后所述。托架：乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针导引器：ABS塑料和Radel-R塑料(聚苯砜)；标记乳胶的探头套：天然乳胶；标记CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；清洁刷：304不锈钢、尼龙；锁销：303、304或18-8不锈钢、电缆夹；天然尼龙。针导引器无菌包(内含针导引器、探头套和橡胶圈)经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；耦合剂包采用伽马射线灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合超声波诊断探头，进行针导(或导管)手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172060389 |
| 注册人名称(中文) | 希梧科医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. |
| 注册人住所 | 102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA |
| 生产地址 | 102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660389 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2016-05-05“代理人名称:百麦澳源贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2018-03-21 “注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. ”变更为“注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 希梧科医疗器械有限公司”。 2020-01-19 结构组成由：本产品部件为针导引器，附件包括托架、探头套、耦合剂包、橡胶圈、清洁刷和锁销。材料如后所述。托架：乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针导引器：ABS塑料和Radel–R塑料（聚苯砜）；标记乳胶的探头套：天然乳胶；标记CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；清洁刷：304不锈钢、尼龙；锁销：303、304或18-8不锈钢。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套和橡胶圈）经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；。耦合剂包采用伽马射线灭菌，仅供一次性使用。 变更为：本产品部件为针导引器，附件包括托架、探头套、耦合剂包、橡胶圈、清洁刷、锁销、电缆夹。材料如后所述。托架：乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针导引器：ABS塑料和Radel–R塑料（聚苯砜）；标记乳胶的探头套：天然乳胶；标记CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；清洁刷：304不锈钢、尼龙；锁销：303、304或18-8不锈钢、电缆夹：天然尼龙。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套和橡胶圈）经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；。耦合剂包采用伽马射线灭菌，仅供一次性使用。 新增型号规格见新增规格型号表； 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-06-29 “代理人名称:广州生原医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“代理人名称:广州康珵医疗器械有限公司; 代理人住所:广州市天河区体育东路108号西座1801室（仅限办公）”。 2021-04-23注册人申请许可事项变更，将原注册证载明的产品名称“针导引器及附件”变更为“穿刺器”。 2021-11-03 “代理人住所：广州市天河区体育东路108号西座1801室（仅限办公）”变更为“代理人住所：广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公）”。 |
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