| 产品名称(中文) | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 光干渉断層計 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、外部固视灯(选配)、眼前节垫圈、眼前节适配器(选配)、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。 |
| 型号规格 | RS-330 |
| 注册证编号 | 国械注进20172162324 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック) |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14) |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4，Hama-cho，Gamagori，Aichi，443-0036 JAPAN (日本愛知県蒲郡市浜町67番地4) |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201722223242021年9月14日同意更正生产地址内容，2021年6月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2019-10-15 1.产品结构组成由：该产品由主机、外部固视灯（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。 变更为：产品由主机、外部固视灯（选配）、眼前节垫圈、眼前节适配器（选配）、电源线、USB2.0连接线、USB3.0连接线以及NAVIS-EX、RS-330 Capture(安装光盘)组成。主机由观察/摄影系统和光学系统以及触摸屏、操纵杆、颌托、额挡、基座组成。 2.适用范围由：该产品用于眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。 变更为：该产品用于眼前节和眼后节组织的断层成像以及眼底摄影成像。 3.技术要求的变更详见技术要求变化对比表。 2021-06-16 “注册人名称:株式会社ニデック NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック); 注册人住所:愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN (愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)”变更为“注册人名称:日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック); 注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)”。 2021-10-29 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
