| 产品名称(中文) | 颅内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neuroform EZ Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自扩张支架、递送导丝及导管鞘组成。支架由镍钛合金材料制成，近端和远端各带有四个不透射标记带，中央支架节段之间形成3联结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与封堵器械同时应用于颅内动脉瘤的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130608 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460608 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2018-01-02 技术要求附录B由表1变更为表2。 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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