| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDEO UPPER G.I. SCOPE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、导光电缆、顶端部、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品提供从食道、胃至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 |
| 型号规格 | EG-1690K, EG-2790K, EG-2990K |
| 注册证编号 | 国械注进20172066221 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226221按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2017-09-28 “注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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