| 产品名称(中文) | 胫骨部件-胫骨衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GII Tibial Component-Insert |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为胫骨衬垫，采用符合GB/T 19701.2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制造，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130472 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee38116, USA； Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen Germany；PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460472 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2023-10-10 生产地址由1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA； Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen Germany变更为：1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee38116, USA； Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen Germany；PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia. 2024-05-22 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成变化。1. 产品技术要求：变化具体内容见产品技术要求变化对比及说明；2. 型号规格：详见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：在结构及组成中明确材料类型，即将“采用符合GB/T 19701要求的超高分子量聚乙烯材料制造”变更为“采用符合GB/T 19701.2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制造。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
