| 产品名称(中文) | 乳酸检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Lactate Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测仪主机、软件(发布版本号：3.6.4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于电子生物化学法的原理，用于体外定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的乳酸浓度。 |
| 型号规格 | Lactate-Scout |
| 注册证编号 | 国械注进20162225150 |
| 注册人名称(中文) | 宜得孚诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | EKF-diagnostic GmbH |
| 注册人住所 | Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben/Magdeburg GERMANY |
| 生产地址 | Bautzner Str.67, 04347 Leipzig, GERMANY |
| 代理人名称 | 宜得孚医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区汇川路99号609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162405150 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2017-06-30 “代理人名称:北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称:宜得孚医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。 2021-03-15 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”变更为“代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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