| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、线圈、安全丝等部件构成，近端涂覆PTFE涂层，远端涂覆聚亚胺酯衍生物亲水涂层。制造材料为：近段芯丝：304V不锈钢；远段芯丝：镍钛合金；近端线圈：304V不锈钢；尖端线圈：铂镍合金；安全丝：304V不锈钢。产品经电子束放射灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中，有利于球囊扩张导管的置放。 |
| 型号规格 | 规格型号： 1000462H, 1000462HJ, 1000463H, 1000463HJ |
| 注册证编号 | 国械注进20173036692 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 Km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776692 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2016-05-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2021-06-11 详见技术要求变更对比表。 2023-10-18 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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