| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-髋臼内衬“聯合”優磨二代全髖臼植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子聚乙烯材料制成，环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同企业同系列产品匹配，适用于人工髋关节初次置换或再次置换手术以及具有下述髋关节症状之病人：1.因退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或严重的缺血性坏死，导致病人极度疼痛与髋关节功能丧失。2.因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术。3.因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时。该产品仅适用于非骨水泥式固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130203 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
| 生产地址 | 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460203 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2022-12-15 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:陕西省西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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