| 产品名称(中文) | 基因杂交信号扩大仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | careHPV™ Test Luminometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机、检测控制器、RS232通讯线、电源适配器、电源线和软件(版本号：SOW-00000729-0-01)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量和分析经QIAGEN careHPV™ Test 处理后微孔板每个孔槽的化学发光光亮度。 |
| 型号规格 | 基因杂交信号扩大仪主机：9103-000、检测控制器：Champagne-001。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162222835 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰德国 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN GmbH |
| 注册人住所 | QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| 生产地址 | Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402835 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2018-11-21 “注册人名称：QIAGEN GmbH；代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 ”变更为“注册人名称：QIAGEN GmbH 凯杰德国；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 2021-11-19 “注册人住所：QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany”变更为“注册人住所：QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany”。 2022-09-14 产品原文名称、生产地址、结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-09-14 产品原文名称、生产地址、结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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