| 产品名称(中文) | 万通阀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 万通阀由阀，单向阀和保护帽组成。材质：阀：聚碳酸酯、聚乙烯、硅胶；单向阀：聚碳酸酯，硅胶；保护帽：聚乙烯。该产品为伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为静脉输液过程中多通路给药的装置，提供了多个给药通路，其中单向阀设计防止液体回流，也可通过阀体带的按钮装置实现回抽液体功能。 |
| 型号规格 | 01C-SMV32, 01C-SMV33, 01C-SMV3V2, 01C-SMV3V3, 01C-SMV3V, 01C-SMV5V3 |
| 注册证编号 | 国械注进20173140396 |
| 注册人名称(中文) | 艾希优医疗产品股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ICU Medical Inc. |
| 注册人住所 | 951 Calle Amanecer San Clemente,CA92673 |
| 生产地址 | 4455 Atherton Drive Salt Lake City,UT 84123；ICU Medical de Mexico.S.de R.L.de C.V.Avenida Cuarzo No.250 Colonia Rancho Santa Clara,Maneadero Ensenada,Baja Clifornia, Mexico 22790；ICU Medical Slovakia s.r.o.Hlavna ulica 1796/60 952 01 Vrable,Nitra County Slovak Republic |
| 代理人名称 | 北京吉事柏医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660396 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2020-08-21 “注册人名称:ICU Medical Inc.”变更为“注册人名称:ICU Medical Inc.艾希优医疗产品股份有限公司”。 2024-11-13 型号、规格由：SMV32, SMV33, SMV3V2, SMV3V3,SMV3V, SMV5V3变更为：01C-SMV32, 01C-SMV33, 01C-SMV3V2, 01C-SMV3V3, 01C-SMV3V, 01C-SMV5V3产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 相关标准 |
YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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