| 产品名称(中文) | 电极传送鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lead Introducer Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钢丝、鞘管、扩张器、带管芯针的穿刺针、接地垫和电线、测试刺激电缆和病人连接电缆组成，其中接地垫和测试刺激电缆为非无菌提供，其他产品环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将骶神经刺激电极经皮下导入或移出体内。 |
| 型号规格 | 3550-18 |
| 注册证编号 | 国械注进20173142128 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444; 7000 Central Ave. N.e., Minneapolis MN 55432, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173152128延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 |
2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2020-05-11 生产地址由“7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN 55432, USA”变更为“Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444”。
2021-03-15 生产地址由“Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444”，变更为“Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444；7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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