| 产品名称(中文) | 输液接头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLAVE Connector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接头、接口及保护帽组成。一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为血管内输液装置的附件，连接放置于静脉或动脉内的套管对患者进行输液。 |
| 型号规格 | 01C-C1000, 01C-C1000G,01C-C3300,01C-MC100, 01C-NC100,01C-C3300T |
| 注册证编号 | 国械注进20173140358 |
| 注册人名称(中文) | 艾希优医疗产品股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ICU Medical Inc. |
| 注册人住所 | 951 Calle Amanecer, San Clemente, CA 92673 |
| 生产地址 | ICU Medical, Inc. 4455 Atherton Drive Salt Lake City, UT 84123;ICU Medical de Mexico. S. de R.L.de C.V. Avenida Cuarzo No.250 Colonia Rancho Santa Clara,Maneadero Ensenada, Baja Clifornia, Mexico 22790 |
| 代理人名称 | 北京吉事柏医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660358 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-02-12 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “代理人名称:北京佳事达医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区小庄6号1号楼3009室”变更为“代理人名称:北京吉事柏医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503”。 2019-07-22 企业申请许可事项变更，变更内容为生产地址变化和规格型号改变。其中生产地址改变仅为原地址表述的规范，实际地址未发生改变。规格型号变化为增加规格型号，同时对原有规格型号命名规则进行了改变。原注册证内容变化对比表见附件1。原产品技术要求内容变化对比表见附件2。 2020-08-17 “注册人名称:ICU Medical Inc.”变更为“注册人名称:ICU Medical Inc.艾希优医疗产品股份有限公司”。 2023-05-26 产品技术要求变更，详见附件。型号规格由“01C-C1000, 01C-C1000G,01C-CLC2000, 01C-C3300,01C-MC100, 01C-NC100,01C-C3300T”变更为“01C-C1000, 01C-C1000G,01C-C3300,01C-MC100, 01C-NC100,01C-C3300T”。 |
| 相关标准 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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