| 产品名称(中文) | 植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Special bevelled needles for implantable vascular access systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针、固定翼、延长管、扣夹、无针接头及针尖保护装置组成。Surecan Safety II 压力注射无损穿刺针用于插入皮下注射座的隔膜。在拔针过程中自动激活Surecan Safety II安全功能，有助于防止意外被针刺伤。当用于高压注射造影剂时，最大推荐压力为325psi(22.4bar)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适合通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血和输血。此外，还适合配套使用可耐高压注射的植入式给药装置高压注射造影剂进行CT造影。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173140215 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. BRAUN MEDICAL |
| 注册人住所 | 26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE |
| 生产地址 | B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial zone, 11900 PENANG Malaysia，将Industrail修正为Industrial |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660215 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2017-04-01 “注册人住所：204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX, FRA ”变更为“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。 2018-04-19 申请人申请变更产品型号规格（详见附件1）、产品技术要求（详见附件2），修改生产地址中的拼写错误，生产地址由“B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrail zone, 11900 PENANG Malaysia”修正为“B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial zone, 11900 PENANG Malaysia”，将“Industrail”修正为“Industrial”。 2018-11-20 “注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE ;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL ”变更为“注册人住所：26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL贝朗医疗法国有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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