| 产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepilex Border Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料是一种软聚硅酮泡沫敷料，由司肤泰克软聚硅酮伤口接触层、含有银离子化合物和活性炭的可吸收性聚氨酯泡沫垫、可吸收性聚丙烯酸酯层、以及能阻水透气阻菌的无纺布保护膜组成，它可以吸收渗液保持一个平衡湿润的伤口环境。产品含有硫酸银，当遇到伤口渗出液时将释放出银离子。产品经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料用于中度到高度渗液体表伤口的覆盖，例如腿和足部溃疡、压疮、恶性创面、深二度烧伤、外伤和手术伤口。在专业医护人员的指导下可以用于感染性伤口，也可结合绷带加压包扎使用。本产品为敷料，仅供外用，所含银仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146714 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg Sweden |
| 生产地址 | Postfach 76 SF-50101 Mikkeli 10 Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173646714 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2018-05-03 企业申请变更产品技术要求，1.3 灭菌方式和有效期由“产品经过环氧乙烷灭菌，如果包装打开或破损，请勿使用。一次性使用，禁止再次灭菌。”变更为“产品经过环氧乙烷灭菌，如果包装打开或破损，请勿使用。一次性使用，禁止再次灭菌。产品有效期为3年。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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