| 产品名称(中文) | 导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasiCath Coated Urinary Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿管由管身(含涂层)和连接口组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 管身材质为聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)；连接口材质为聚氯乙烯(PVC); 管身表面涂布双层润滑涂层：顶层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素；底层成分为脂肪族聚氨基甲酸乙酯、芳香族聚氨基甲酸乙酯，硝化纤维素、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、樟脑、硫酸钡、2-羟基二苯甲酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 间歇性使用的导尿管 |
| 型号规格 | 5348，5368，5008，5350，5380，5370，5010，5352，5382，5372，5354，5384，5374，5356，5386，5376，5358，5388，5360，5362 |
| 注册证编号 | 国械注进20172146062 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172666062 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2020-11-16 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2021-04-28 生产地址由“Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark”变更为“Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary”。 2022-02-18 注册人申请许可事项变更，将原核准的产品技术要求由：“3）连接口内径：9.44±1mm 4) 锥形部位尺寸：宽度28±1mm，长度11±1mm”，变更为“删除:3）连接口内径：9.44±1mm 4) 锥形部位尺寸：宽度28±1mm，长度11±1mm”。 2023-01-06 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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