| 产品名称(中文) | 耳鼻喉综合诊疗工作站 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENT diagnosis and therapy workstation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工作台、操作台、视频系统(Atmos CAM31)、病人椅(E2)、医生椅(51D)组成。 仅C31具备耳冲洗功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于耳鼻喉科疾病的诊断和治疗。 |
| 型号规格 | C21、C31 |
| 注册证编号 | 国械注进20172076225 |
| 注册人名称(中文) | 艾德莫斯医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Ludwig-Kegel-Straβe 12,14-16,18 79853 Lenzkirch/Germany |
| 生产地址 | Ludwig-Kegel-Straβe 12,14-16,18 79853 Lenzkirch/Germany |
| 代理人名称 | 德艾莫斯（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区南宁路970号702A室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20172546225 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-07-09 |
| 变更情况 | 2016-07-20“代理人名称：德国艾特莫斯医疗科技有限责任公司上海代表处；代理人住所：上海市天钥桥路333号腾飞大厦26楼2607E室”变更为“代理人名称：德艾莫斯 (上海) 医疗器械贸易有限公司；代理人住所：上海市徐汇区南宁路970号702A室”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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