| 产品名称(中文) | 神经刺激系统经皮延伸导线和电缆 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous extension and cable for deep brain stimulation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3550-05型经皮延伸导线由延伸导线和隧道工具组成，3550-67是带绝缘保护套的鳄嘴钳型外部刺激器连接电缆，3550-68是带绝缘保护套的螺旋锁型外部刺激器连接电缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 可在神经刺激器植入手术过程中经皮连接体外刺激器与电极以测试电极刺激效果，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。 |
| 型号规格 | 3550-05、3550-67、3550-68 |
| 注册证编号 | 国械注进20162125176 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 MedtronicParkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km.24, Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215176按照新分类目录，该产品分类编码为12-02-08，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2018-08-30 生产地址由“800 53rd Ave,. N.E., Minneapolis, MN55421, U.S.A.”变更为“Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA” 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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