| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Beckman Coulter DxC 700 AU |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元(含钾、钠、氯和参比电极)、条码阅读器及软件(发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度测定法和电势测定法原理/技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肝功能、肾功能、胰腺、前列腺、糖代谢、血脂、心肌酶、离子、贫血、肿瘤、凝血、特定蛋白类以及药物浓度。 |
| 型号规格 | DxC 700 AU |
| 注册证编号 | 国械注进20172222461 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402461 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2019-12-20 机构及组成由“本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（含钾、钠、氯电极）、条码阅读器及软件（发布版本1.0）组成。”变更为“本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（含钾、钠、氯和参比电极）、条码阅读器及软件（发布版本1.0）组成。”请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-07-14 增加注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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