| 产品名称(中文) | 冠状动脉棘突球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NSE Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面，与推送杆平行，约120° 间隔置有三条棘突棱，该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架置入后的后扩张处理。 |
| 型号规格 | NS20013、NS22513、NS25013、NS27513、NS30013、 NS32513、 NS35013、NS37513、 NS40013 |
| 注册证编号 | 国械注进20163035067 |
| 注册人名称(中文) | 戈德曼株式会社株式会社グッドマン |
| 注册人名称(英文) | Goodman Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan |
| 生产地址 | 1.爱知县濑户市井户金町276-1; 2. Mervue Business Park Galway H91 H9CK Ireland |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775067 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2020-05-07 生产地址由“爱知县濑户市井户金町276-1 ”变更为“1. 爱知县濑户市井户金町276-1; 2. Mervue Business Park Galway H91 H9CK Ireland ”。 2019-07-02 “注册人名称：日本株式会社戈德曼 Goodman Co.,Ltd；注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：戈德曼株式会社 株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。 2023-05-05 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-02 代理人名称由:尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室;代理人名称变更为:尼普洛贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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