| 产品名称(中文) | 吸痰式气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suction Above the Cuff Tracheal Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由气管插管、接头、锥形套囊、指示球囊、充气管、吸引管、吸引接头及保护帽组成。材料为聚氯乙烯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性弹性体。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 吸痰式气管插管适用于在重症监护室中，为需要长期进行机械通气的患者进行气道管理时的经口腔插管操作。本产品可在抢救室或入院前进行插入，从而避免后续的二次插管。吸引管可用于连续或间歇性吸引聚集于套囊上部的患者分泌物及声门下分泌物。 |
| 型号规格 | 100/189/060,100/189/065,100/189/070,100/189/075,100/189/080,100/189/085,100/189/090 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080397 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenue Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P.22425 Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号2805室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660397 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2017-05-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-07-07 “注册人名称:Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司; 注册人住所:Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-10 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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