| 产品名称(中文) | 气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管插管由插管、接头、套囊、指示球囊和充气管组成，分为有套囊和无套囊两种型式；材料为聚氯乙烯、聚丙烯。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于建立患者的呼吸通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080237 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P.22425 Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号2805室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660237 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司 ；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-07-10 注册人申请许可事项变更合并登记事项变更。将原注册证载明的产品技术要求由:见附件。; 型号规格由:见附件。; 结构组成由:本产品包括气管插管和插管固定器。气管插管由插管、接头、套囊、指示球囊和充气管组成，分为有套囊和无套囊两种型式；插管固定器由固定器和固定带组成。材料为聚氯乙烯、聚丙烯、棉、EVA（乙烯醋酸乙烯酯共聚物）。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。; 载明的生产地址由:Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P.22425 Mexico; Carretera Miguel Aleman KM21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603 Mexico; 注册人名称由:Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司; 注册人住所由:Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK；变更为：技术要求变更为:见附件。; 型号规格变更为:见附件。; 结构组成变更为:气管插管由插管、接头、套囊、指示球囊和充气管组成，分为有套囊和无套囊两种型式。材料为聚氯乙烯、聚 丙烯。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。; 载明的生产地址变更为:Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P.22425 Mexico; 注册人名称变更为:Smiths Medical ASD, Inc.史密斯医疗ASD 有限公司; 注册人住所变更为:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA。 2021-09-14 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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