| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SmartFibers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光纤和SMA 905连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与Swiss LaserClast激光设备配合使用，在医疗机构中用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | FR-177#，FR-177W，FR-185#，FR-185W，FR-179#，FR-179W，FR-181#，FR-181W |
| 注册证编号 | 国械注进20172012326 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Via Acquedotto, 109, 21017 Samarate(VA), ITALY |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172242326 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 |
2019-05-17 “代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。
2021-01-13 “生产地址：Via IV Novembre, 116, 21058 Solbiate Olona (VA), ITALY”变更为“生产地址：Via Acquedotto, 109, 21017 Samarate (VA), ITALY” 产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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