| 产品名称(中文) | 手术灯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Lights |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为吊顶式和移动式两种型式。吊顶式手术灯由顶盖、吊顶管、水平臂、弹簧臂、万向臂、灯头、手柄、控制系统组成。其中弹簧臂可选配AC、NC、NFC, 控制系统可选配按键式控制面板和触摸屏控制面板。移动式手术灯由基座、电量显示屏(带电池型式)、开/关、带制动器的双脚轮、电缆挂钩、支架、弹簧臂、灯头、手柄、控制系统组成。其中控制系统可选配按键式控制面板和触摸屏控制面板。包含带电池与不带电池两种型式。可选配摄像系统、墙控装置及EndoLite®选项。墙控装置：分为表面安装式和嵌入式两种类型，具有与标准控制装置完全一样的设计和功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院手术治疗区域，可对患者身体提供局部照明，协助手术治疗和诊断。 |
| 型号规格 | CHROMOPHARE F 528、CHROMOPHARE F 628 |
| 注册证编号 | 国械注进20172016123 |
| 注册人名称(中文) | 德国百合股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BERCHTOLD GmbH&Co. KG |
| 注册人住所 | Ludwigstaler Straβe 25, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Ludwigstaler Straβe 25, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172546123延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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