产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件 |
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产品名称(英文) | OASYS Implants |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺钉、横连接、棒棒连接器、螺塞、骨钩组成。采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制造,部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱后路颈部的融合和枕-颈-胸段(枕骨-T3)的融合。 |
注册证编号 | 国械注进20173136290 |
注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173466290延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-11-15 |
有效期至 | 2027-07-16 |
变更情况 | 2020-10-16 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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