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产品名称(中文) 脊柱内固定系统组件
产品名称(英文) OASYS Implants
结构及组成/主要组成成分 产品由螺钉、横连接、棒棒连接器、螺塞、骨钩组成。采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制造,部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于脊柱后路颈部的融合和枕-颈-胸段(枕骨-T3)的融合。
注册证编号 国械注进20173136290
注册人名称(中文) 史赛克脊柱股份有限公司
注册人名称(英文) STRYKER SPINE
注册人住所 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生产地址 ZI Marticot,33610 Cestas, France
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173466290延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2021-11-15
有效期至 2027-07-16
变更情况 2020-10-16 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
数据更新时间:2024-10-28
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