| 产品名称(中文) | 吸引活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SONOGUIDE BIOPSY NEEDLE SONOPSY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由活检针本体、诱导针及针套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用肝癌、胰头部癌等腹部恶性肿瘤及乳腺、甲状腺、淋巴结等接近体表面肿瘤组织的活检。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172146874 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 八光 |
| 注册人名称(英文) | Hakko Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国长野县千曲市大字矶部1490番地 |
| 生产地址 | 长野县千曲市大字矶部1490長野県千曲市大字磯部1490番地 |
| 代理人名称 | 八光商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区乐都路251号15F座1503室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156874按新《分类目录》，该产品分类编码为14-01-09，管理类别由第三类调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2018-01-09 企业申请增加CL型号的规格、同时更改CL型号原有2个规格的文字描述，详见规格变化对比表（附件1）。规格的变化涉及注册产品标准的变化，此外企业规范了标准中的部件名称和引用标准等，详见注册产品标准更改单（附件2）。 2019-07-18 “代理人住所:上海市长宁区淮海西路442弄83号902室、903室;”变更为“代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室;”。 2021-09-07 “注册人住所:长野县千曲市大字户仓温泉3055; 代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室”变更为“注册人住所:日本国长野县千曲市大字矶部1490番地; 代理人住所:上海市松江区乐都路251号15F座1503室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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