| 产品名称(中文) | 预装式非球面后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspherical posterior chamber intraocular lenses system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体部分由丙烯酸树脂材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料，支撑部分由聚甲基丙烯酸酯材料制成；屈光度范围：6～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入器由聚丙烯植入头及推进组件组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，矫正视力用。 |
| 型号规格 | PY-60AD |
| 注册证编号 | 国械注进20173166602 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅医疗新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. |
| 注册人住所 | 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 |
| 生产地址 | 1.HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.(455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) ；2.HOYA Lamphun Ltd.( 75/2 Moo 4,Tambol Banklang,Amphur Muang,Lamphun 51000,Thailand) |
| 代理人名称 | 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226602 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2016-09-20“代理人住所:深圳市福田区益田路与福华路交汇处卓越时代广场2410室”变更为“代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”。 2017-07-27“注册人住所：东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称：深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼;”变更为“注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司 ；代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;”。 2019-01-15 “注册人住所：东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称：深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室”。 2019-06-03 “注册人名称：豪雅株式会社 HOYA CORPORATION；注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1”变更为“注册人名称：HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. 豪雅医疗新加坡有限公司；注册人住所：455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”。 2021-05-17 生产地址由“HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) ”变更为“1.HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore) ；2.HOYA Lamphun Ltd. ( 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) ”。 2023-06-13 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室; 注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670; 代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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