| 产品名称(中文) | 荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quidel Triage® MeterPro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、电源适配器和软件(发布版本号：5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光信号测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病、出凝血相关等项目。 |
| 型号规格 | Triage MeterPro |
| 注册证编号 | 国械注进20182221816 |
| 注册人名称(中文) | 快臻心血管医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 92121 |
| 生产地址 | Hofer StraBe 5, 86720 Nordlingen, Germany |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182401816 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2021-01-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-14 产品英文名称由“Alere Triage MeterPro”变更为“Quidel Triage® MeterPro”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 2023-08-10 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元;代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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