| 产品名称(中文) | 一次性内窥镜超声吸引活检针ディスポーザブル吸引生検針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主体一次性吸引活检针(NA-201SX-4022)，附件一次性接头活检阀(MAJ-1414)及Medallion吸引活检针筒组成。接触黏膜部材料为不锈钢、镍钛合金和聚四氟乙烯。本产品为一次性无菌产品，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期限为3年。其他原材料详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检。 |
| 型号规格 | NA-201SX-4022 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025600 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 1） 日本国青森县黑石市追子野木二丁目 248 番地 1 号/青森県黒石市追子野木 2-248-1 2） 越南同奈省隆城区潭安公社隆城工业园区第 8 大街/8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143155600按新《分类目录》，该产品分类编码为02-07-04，管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2028-01-01 |
| 变更情况 | 2021-11-16 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2022-03-07 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。结构组成变更内容详见“结构及组成变化的对比表” 。 2023-04-24 一、产品名称由“一次性吸引活检针”变更为“一次性内窥镜超声吸引活检针” 二、产品生产地址变更详见产品生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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