| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sprinter Legend RX(Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括一个经皮穿刺腔内冠状动脉成型术(PTCA)快速交换球囊扩张导管和和一个单独的配件袋，配件袋中包括：一个冲洗套管，一个Looper™ 器械和一个再折叠工具(仅 1.5 - 4.0 mm)。导管末端的球囊在指定压力下可以扩张到额定的直径大小。导管的近端具有连接球囊扩张设备附件的鲁尔接头。导管提供一个可使用导丝的内腔,以确定导管的位置。导管远端有不透X射线标记带，可以精确定位球囊的放置。球囊的材料为Pebax 7033(尺寸为1.5-4.0mm的球囊)或Pellethane 2363(尺寸为1.25mm的球囊)。球囊再折叠工具是一个辅助部件，可以使球囊按照要求重新折叠。 作为球囊导管的配件，利用Looper器械可将导管以盘绕状固定，以方便操作。可利用冲洗套管冲洗导丝腔。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张，以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25 mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173035077 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173775077 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-08-18 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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