| 产品名称(中文) | 手持式压平眼压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hand-Held Applanation Tonometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、充电器(5806028)、一次性棱镜(5805100)组成。 产品为内部电源供电，充电器仅用于充电。棱镜为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量眼压。 |
| 型号规格 | Perkins MK 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20172161341 |
| 注册人名称(中文) | 海克斯特莱特英国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Haag Streit UK Ltd |
| 注册人住所 | Edinburgh Way,Harlow,Essex,CM20 2TT,UK |
| 生产地址 | Edinburgh Way,Harlow,Essex,CM20 2TT,UK |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221341 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “注册人名称:Haag Streit UK Ltd”变更为“注册人名称:Haag Streit UK Ltd 海克斯特莱特英国有限公司”。 |
| 指导原则 | 眼压计注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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