| 产品名称(中文) | 血液净化用补液管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing Sets for Hemodialysis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管路、接头、保护帽、Y型连接部件和夹具组成，管路材质为聚氯乙烯，接头、保护帽、Y型连接部件材质为聚碳酸酯，夹具材质为聚丙烯。本品采用蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供血液透析滤过时作为补液管路使用，不直接接触血液。 |
| 型号规格 | Safe Line |
| 注册证编号 | 国械注进20173102111 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Beogradski put bb 26300 Vrsac, SERBIA |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173452111 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2016-10-14 生产地址由“UI.Tschapajeva 64/27, BY-222120 Borisov, Minsk Region ”变更为“Beogradski put bb 26300 Vrsac, SERBIA ”。 2017-07-13 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, GERMANY”。 2024-02-26 注册人名称由:Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司;注册人名称变更为:Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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