| 产品名称(中文) | 乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smooth Gel Breast Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130340 |
| 注册人名称(中文) | 美诺医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands |
| 生产地址 | Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.原注册证编号：国械注进201734603402.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。3.注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-01-21 |
| 变更情况 | 2019-08-08 1.型号规格变更见附件“变更对比表”； 2.注册人名称由“Mentor Medical Systems B.V.”变更为“Mentor Medical Systems B.V.美诺医疗系统有限公司”； 3.技术要求变更见附件“其他”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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