| 产品名称(中文) | 直线型吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROXIMATE Linear Stapler and Reloads |
| 结构及组成/主要组成成分 | PROXIMATE直线型吻合器和钉仓由吻合器和钉仓组成，主要部件为钉砧、咬合面、释放钮、手柄、闭合杆、击发杆、金属仓、护钉板、钉仓、组织定位针、手动组织定位钮和推钉板。吻合器为医用不锈钢，钉仓为钛合金。单个患者使用。辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | PROXIMATE 可重装钉式直线型吻合器适用于消化道及胸部手术，用于内脏组织的横断及切除。PROXIMATE血管直线型吻合器适用于厚度可被轻易压缩至1mm的内脏组织，也可用于结扎肺部血管。 |
| 型号规格 | TL30, TL60, TL90, TLH30, TLH60, TLH90, TLV30, TR30, TR60, TR90, TRH30, TRH60, TRH90, TRV30, TX30V, TX30B, TX30G, TX60B, TX60G, XR30V, XR30B, XR30G, XR60B, XR60G |
| 注册证编号 | 国械注进20173022017 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173652017 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-11-18 生产地址变更对比表详见附件。 同时企业申请增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 |
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