| 产品名称(中文) | 皮下电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Subdermal Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由皮下记录电极和皮下回路电极两部分组成，其中皮下记录电极依据外形可分为三种：钩线型皮下记录电极、针式皮下记录电极、成对皮下记录电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品放置于皮下，与美敦力公司的肌电与诱发反应仪或其他神经监护系统连接使用，可记录电信号。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172076745 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA；Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo,DOMINICAN REPUBLIC. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216745延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2018-04-27 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司”。 2018-10-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-06-21 生产地址变更变更前： 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA 变更后： 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA ； Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. 2020-07-14 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2023-12-26 型号、规格及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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