| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCU-CHEK Mobile |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1)、AST笔帽(Accu-Chek FastClix Mobile M1 AST)、软件(发布版本号：V03)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光化学原理，与配套血糖试纸配合使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | ACCU-CHEK Mobile Model U1 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221517 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182401517延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2016-11-18“注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2021-12-30 1. 产品结构及组成变更，由“该产品主要由便携式主机（ACCU-CHEK Mobile Model U1）、采血笔（Accu-Chek FastClix M1）、AST笔帽（Accu-Chek FastClix Mobile M1 AST）、软件（发布版本号：V03）组成”变更为“该产品主要由便携式主机（ACCU-CHEK Mobile Model U1）、采血笔（Accu-Chek FastClix M2）、软件（发布版本号：V03）组成”。2. 增加企业中文名称，由“”Roche Diabetes Care GmbH"变更为“Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及产品说明书相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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