| 产品名称(中文) | 植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Neurostimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件包装内容物包含多程序植入式神经刺激器和转矩扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件适用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。 |
| 型号规格 | 37602, 37603 |
| 注册证编号 | 国械注进20163125136 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | Road 31,km.24,Hm 4,Ceiba Norte Industrial Park ,Juncos,PR00777,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215136 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2018-05-31 1.产品名称变更由植入式神经刺激器变更为植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件; 2.技术要求变更:(1)表面涂层去除；（2）无菌试验方法变更为现行版本2015版药典。 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 相关标准 | 植入式神经刺激器技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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