| 产品名称(中文) | 正畸粘接剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enlight |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯、辛二甲氨基丙甲酸、樟脑醌、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化硅组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在口腔正畸治疗时用于在牙齿表面上粘接正畸托槽。 |
| 型号规格 | 740-0178、740-0179、740-0195、740-0198、740-0199 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171523 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue,Orange,California,92867,USA |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152171523延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 2021-04-01 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2023-07-07 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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