| 产品名称(中文) | 牙科基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 材质：钛合金(钛-6铝-4钒)；表面处理：无；组成：一段式基台，两段式基台，角度基台。 |
| 适用范围/预期用途 | 基台与种植体连接，为牙修复体提供支持，同时使修复结构具有承受咬合力的功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173175246 |
| 注册人名称(中文) | 邦美3 |
| 注册人名称(英文) | i有限责任公司Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL USA 33410 |
| 生产地址 | c/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro Paterna, Valencia SPAIN 46988 |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173635246 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人住所：上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 ”变更为“代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”。 2018-10-11 “代理人名称:优特医事科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室 ”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 2022-03-08 1.型号规格变化：增加LPA基台配合使用的固位螺丝，详见附件型号规格变化对比表。2.技术要求变化：补充新增固位螺丝相应性能指标；因GB/T 13810标准升级为2017版本，进行相应性能指标变更；对部分尺寸及表面着色阳极氧化描述进行编辑性纠错；删除原产品技术要求中生物相容性指标，其作为研究资料内容，详见附件技术要求变化对比表。3.结构组成变化：更正基台材料及表面处理信息，添加新增螺丝型号的结构及组成信息，详见附件结构及组成变化对比表。4.生产地址变化：生产地址由“c/Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988”变更为“c/Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988；4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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