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产品名称(中文) 回填牙胶
产品名称(英文) Gutta Percha
结构及组成/主要组成成分 本产品由反式-1,4-聚异戊二烯(马来树胶)(15%-25%)、氧化锌(60%-70%)、硫酸钡(8%-18%)、碳酸钙(1%-10%)、蜜蜡(1%-10%)、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)(<1%)及染色剂(黄色和红色)(<1%)组成。
适用范围/预期用途 本产品用于根管预备成型后,固态充填根尖1/3段的牙根管,以达到充填根管的目的。
注册证编号 国械注进20143176250
注册人名称(中文) 科尔公司
注册人名称(英文) Kerr Corporation
注册人住所 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA
生产地址 Lot N-1B, No. 4 Road, Extended Long Hau Industrial Park, Hamlet 3, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam
代理人名称 盈纬达(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143636250
批准日期 2021-11-17
有效期至 2028-07-05
变更情况 2020-09-07 申请人申请变更以下内容:1.增加产品型号规格,包括:822-0020, 822-0440, 822-0450, 822-0630 和 822-0635。详见变更对比表中新增型号规格表。2.变更产品技术要求。详见产品技术要求变化对比表。 2020-11-13 生产地址由“Path, Village Trapeng Tleng, Sangkat Chaum Chao Khan Dangkor, Phnom Prenh, Cambodia”变更为“Lot N-1B, No. 4 Road, Extended Long Hau Industrial Park, Hamlet 3, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam”;注册人住所由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA” 变更为:“200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”. 2021-09-28 “注册人名称:Ormco Corporation also trading as Sybron Endo 思博安奥美科公司;注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”变更为“注册人名称:Kerr Corporation 科尔公司;注册人住所:1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”。 2023-07-06 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 ;变更为:盈纬达(上海)医疗器械有限公司
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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