| 产品名称(中文) | 股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨头采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 全髋关节置换术 |
| 型号规格 | 1365-29-000 股骨头12/14 22.225mm+4；1365-30-000 股骨头12/14 22.225mm+7 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130202 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA；St Anthony's Road Leeds LS11 8DT United kingdom |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460202 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2018-10-18 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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