| 产品名称(中文) | 髋关节镜手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Arthroscopy Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由闭孔器、导向器、套管手柄、一次性套管、半开放式套管、套管、镜鞘手柄、微骨折器、香蕉刀手柄、香蕉刀、刮匙及交换棒组成。不与有源器械联用。HPS-BLD, HPS-CAN及HPS-SSP为灭菌交付，其他产品为非灭菌产品。一次性套管由2363-65D聚氨酯材料制成，其它产品由符合ASTM F899-2012标准要求的不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于髋关节镜手术，在镜下协助关节镜进入关节腔，进行软组织修补。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172042392 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica New York 13502 USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard, Largo, FL USA 33773 |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222392延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2019-05-27 “注册人名称：ConMed Corporation”变更为“注册人名称：ConMed Corporation 康美公司”。 2022-05-27 1.增加型号规格，具体见型号规格变化对比表。2.变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。3.变更注册证结构组成，具体见结构组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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