| 产品名称(中文) | 超声成像处理系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound imaging and processing system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件(光盘提供下载链接)及许可文件(电子邮件客户信交付)组成，组成模块：用户界面、测量、存档、DICOM、可视化、支持库、容积SRI(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件可用于GE Ultrasound 3D/4D数据集的图像显示，并可在显示的图像上进行测量，用于诊断目的。适用于Voluson超声仪，也可支持从Logiq系统生成的特定容积数据集。 |
| 型号规格 | 4D View, 发布版本号18 |
| 注册证编号 | 国械注进20172216016 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利通用电气医疗两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Austria GmbH & Co OG |
| 注册人住所 | Tiefenbach 15, 4871 Zipf, AUSTRIA |
| 生产地址 | Tiefenbach 15, 4871 Zipf, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172706016 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 |
2019-01-31 型号规格由“4D view, 版本号 14”
变更为“4D view, 版本号 16” 。
结构组成由“本产品由软件光盘和加密狗组成，组成模块：用户界面、测量、存档、DICOM、可视化、支持库、容积SRI（可选）”
变更为：“本产品由软件光盘和加密狗组成。组成模块：用户界面、测量、存档、DICOM、可视化、支持库、容积SRI（可选）。本产品也支持网上下载 ” 。
产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。
2021-04-16 注册人名称由“GE Healthcare Austria GmbH & Co OG ” 变更为“奥地利通用电气医疗两合公司GE Healthcare Austria GmbH & Co OG ”。 型号、规格由“4D view, 版本号 16” 变更为“4D view, 版本号 18”。 结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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