| 产品名称(中文) | 尿液有形成分质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTION EYE Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高水平：模拟粒子成分、缓冲剂、表面活性剂、叠氮化钠；低水平：模拟粒子成分、缓冲剂、表面活性剂、叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于尿液有形成分分析仪(型号：AI-4510)系统的质量控制。 |
| 型号规格 | 高水平：5mL×5个；低水平：5mL×5个。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400448 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Sto. Tomas, Batangas 4234, PHILIPPINES |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2021-12-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 2024-05-11 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期12个月”变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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