| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cone Beam Volumetric Tomography X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站(工作站软件版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影和X射线曲面体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Planmeca ProMax 3D Max |
| 注册证编号 | 国械注进20173305161 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki，FINLAND |
| 生产地址 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki，FINLAND |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年10月24日同意更正注册证编号内容，2017年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-10-24 |
| 有效期至 | 2022-04-27 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “代理人名称：北京普兰丹特科技有限责任公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606 ”变更为“代理人名称：普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄3号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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