| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nova StatStrip Glucose Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 右旋葡萄糖、防腐剂、FDC染料、粘度调节剂、其他不起反应的试剂缓冲水溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于血糖检测质量控制，以确保血糖分析仪和测试干片可以作为一个系统正确地运作。 |
| 型号规格 | 水平1(编号41741)：4mL/瓶；水平2(编号41742)：4mL/瓶；水平3(编号41743)：4mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在低于30℃的室温下储存，不可冷冻或冷藏，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400572 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141 |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2403643号 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2019-09-30 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼21层2515号”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”。 2022-02-11 “注册人名称：诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation；代理人名称：美国诺瓦生物医学公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”变更为“注册人名称：美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation；代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 |
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