| 产品名称(英文) | N端脑利钠肽校准品VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Calibrators |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1套N端脑利钠肽校准品1、2 和3、批次校准卡、试验方案卡和24个校准品条形码标签(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品用于进行人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中N端脑利钠肽(NT-proBNP)项目定量测定的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期26周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406216 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2016-04-16 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2018-10-16 “注册人名称:Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称:Ortho Clinical Diagnostics 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”。 |
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