| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 28 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品是含有经处理的人血清、牛血清白蛋白、无机盐和防腐剂的水溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定抗链球菌溶血素O(ASO)时的校准。 |
| 型号规格 | 1×5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 冷藏：2～8℃，有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404660 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2021-12-03 适用机型变更，说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。 |
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